1  純化水系統

1.1  無生產計劃而停產

      對純化水系統而言，生產間歇期是指車間所有使用點均不需要使用純化水的情況。

當生產間歇期小于一個月時：

—  純化水制備系統、分配管線保持24小時循環狀態。

—  純化水系統的清洗消毒程序按照正常的操作程序執行。

—  系統的質量監測正常進行。

當生產間歇期大于一個月時：

—  排空儲罐及相應分配管線所有存水。

     當純化水系統需要超過一個月間歇期時，在停止運行后，立即用純蒸汽系統對原料純化水儲罐、運輸管線及分配管線進行消毒處理。純化水系統重新投入運行前，用純蒸汽系統對原料純化水儲罐及分配管線進行消毒處理。

在純化水系統重新投入運行前，用臭氧對制劑車間純化水儲罐及分配管線、循環管線進行消毒處理。

—  質量監測

—  在間歇期間，系統的質量監測暫停。

—  生產間歇期結束、恢復生產前，系統清洗消毒后，對系統進行至少連續3天的確認。經確認合格后，純化水方可用于生產。

純化水系統

2  空調凈化系統

2.1  無生產計劃而停產

因無生產計劃而導致生產間斷的，空調凈化系統的維護根據間斷的時間可采取兩種不同的方式。

（1）生產間斷在一周以上一個月以內時

—  系統操作和維護：

—  空調通風系統每個工作周的第一天、第四天各開啟一次，每次至少2小時。

—  系統的維護保養按正常的程序執行。

—  空調系統的空間滅菌程序正常的操作程序執行。

—  質量監測按正常程序執行。

（2）生產間斷在一個月以上時

—  系統操作和維護

—  系統可停止運行，在此期間的維護保養操作可停止。

—  在停止運行的最后一天，進行空間滅菌。

—  生產間斷結束，恢復生產前，系統應提前運行，在運行的第一天系統進行空間滅菌。

—  質量監測

—  在此期間，系統的質量監測暫停。

—  生產間斷結束、恢復生產前，系統空間滅菌后，對系統進行至少連續3天的性能確認，經驗證確認合格后，方可開始生產。

2.2  因節假日而停產

因節假日（正常的周休息日除外）而導致生產間斷的，生產、工程部門應在節假日前確定系統的運行方式，并通知QA。

節假日在3天以內的，空調系統應在節假日前的最后一天和節假日后的第一天應正常開啟，并在節假日前的最后一天進行空間滅菌；超過3天以上的按生產間斷在一個月以上的相關要求執行。純化水系統如何維護。

3  生產車間

3.1  無生產計劃而停產

（1）生產間斷在一周以上一個月（含一個月）內時

—  每個工作周的第一天、第四天清潔一次。

—  地漏清潔、消毒的頻次不變。

（2）生產間斷在一個月以上時

—  在停止生產的最后一天，對所有潔凈區域進行一次清潔并作空間滅菌。生產間斷結束，恢復生產前進行一次清潔并作空間滅菌，按正常的程序執行。

—  在停止生產的最后一天，地漏進行清潔、倒入消毒液浸泡。生產間斷結束，恢復前生產的第一天，對地漏進行清潔，沖去消毒液后，轉入地漏正常的清潔、消毒程序。純化水系統如何維護。

3.2  因節假日而停產

因節假日（正常的周休息日除外）而導致生產間斷的，生產車間的清潔工作可停止。

因節假日而導致清潔工作不能按每個工作周的第一天、第四天清潔一次的，則在生產間斷的最后一天對所有區域進行一次清潔，并在間斷后的第一天再進行一次清潔。

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